Klinik Araştırma Nedir? Klinik Araştırma Neden Yapılır?

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma bir noktada insanların dahil olduğu yeni ilaç, yeni cihaz, yeni bir tedavi veya tanı yönteminin güvenirliği ve etkinliğinin değerlendirildiği tıbbi araştırma çalışmasıdır. Klinik araştırmalar laboratuvarda veya özel ortamlarda başlar, hayvan çalışmalarından sonra insanlarda test edilir ve insan testi sonucu sistematik olarak incelenerek bir neticeye varılır. Klinik araştırma bazı durumlarda yeni bir yöntem bulmaya değil var olan yöntemin geliştirilmesine yönelik de yapılmaktadır. Klinik araştırma sonucu başarısız bile olsa bilimsel bilgiye katkı sağlar. Katılımcılar, araştırma sırasında yakından takip edilir ve herhangi bir risk, kayda alınır.

Klinik Araştırma Neden Yapılır?

Klinik araştırmaların ana nedeni yeni tıbbi yaklaşımların güvenli ve etkili olduğunun bilimsel olarak kanıtlanmasıdır. Ayrıca mevcuttaki teşhis ve tedavi yöntemlerinin daha güvenli, daha ulaşılabilir veya daha kolay uygulanabilen bir versiyonu araştırılabilir ve yeni klinik araştırma çalışmalarıyla belirlenmesi sağlanır. Klinik araştırmalar aşağıdaki nedenlerden dolayı yapılmaktadır:

• Yeni tıbbi yaklaşımların güvenli ve etkili olduğunu bilimsel olarak kanıtlamak
• Mevcuttaki yaklaşımların daha güvenli, daha iyi veya daha ulaşılabilir olanını bulmak
• Hastalıkların doğal işleyişini anlamak
• Tedavi ve teşhis yöntemlerinin hangi hasta profiline daha uygun olduğunu belirlemek
• Gönüllü katılımcılar için hem kişisel fayda sağlamak hem de aynı hastalıkla mücadele edenlere katkı sağlamak
• İlaç üretme ve cihaz tasarlama ve bu ürünlerin yan etkilerini ve güvenirliğini test etmek

Klinik Araştırmaların Evreleri Nelerdir?

Klinik araştırmalar genellikle faz I, faz II, faz III ve faz IV olmak üzere dört ana evrede yürütülmektedir. Her evrenin amacı farklıdır. Klinik araştırmaların evreleri aşağıdaki gibidir:

• Faz 0: Az sayıda gönüllü üzerinde yeni bir ilacın veya tedavi yönteminin vücutta nasıl davrandığına (emilim, dağılım, metabolizma, atılım) bakılmaktadır. Bu aşamada amaç, güvenlikten ziyade biyolojik işleyiş hakkında bilgi edinmektir.
• Faz I: Genellikle 20 ile 100 sağlıklı gönüllü ya da hasta üzerinde ilacın güvenliği, vücut tarafından tolere edilebilir dozu ve yan etkileri araştırılmaktadır. Bu aşamada amaç tedavinin etkinliğinden ziyade güvenli şekilde kullanımın sınırlarını belirlemektir.
• Faz II: Daha geniş hasta gruplarında (100 kişiden fazla) ilacın veya tedavinin etkinliği ve güvenliği birlikte değerlendirilmektedir. Doz ayarlaması yapılır ve kısa vadeli yan etkilerin anlaşılması amaçlanır.
• Faz III: Binlerce hasta üzerinde uygulanmaktadır. Yeni tedavi, standart tedaviyle karşılaştırılmaktadır ve uzun vadeli yan etkileri, farklı hasta gruplarındaki etkinliği ve güvenliği değerlendirilmektedir. Bu aşamanın sonuçları, ilacın ruhsat alıp almayacağı üzerinde kritik rol oynamaktadır.
• Faz IV: İlaç onay aldıktan sonra, çok daha geniş kitlelerde gerçek yaşam koşullarında izlenmektedir. Nadir görülen yan etkiler, uzun dönemde kullanımın güvenirliği ve etkinliği verilere dayalı şekilde toplanmaktadır. Ayrıca dozaj farklılıkları veya ilaç kombinasyonlarının uygunluğu yine bu evrede araştırılabilmektedir.

Klinik Araştırmaların Önemi Nedir?

Klinik araştırmalar tıbbın ilerlemesini sağlar. Yeni tedavi yöntemleri, yeni ilaçlar ve cihazlar, mevcut yöntemlerin daha uygulanabilir versiyonlarının bulunması ve özellikle hayatı olumsuz etkileyen hastalıkların seyrini değiştirebilecek araştırma sonuçları sayesinde hayat kalitesi ve yaşam süresi artar. İnsan hayatı daha nitelikli hale gelir. Klinik araştırmalar ile nadir görülen hastalıklara veya spesifik hasta alt gruplarına da odaklanılarak halk sağlığı kalitesinin her anlamda yükseltilmesi hedeflenir. Klinik araştırmalar sayesinde hem bireysel hasta bakımı hem de toplum sağlığı gelişir.

Klinik Araştırma Kapsamı Nasıl Belirlenir?

Klinik araştırma kapsamı, “araştırma protokolü” adı verilen yazılı bir planda belirlenir. Araştırma protokolü çalışmanın amaçlarını, hedef popülasyonu, dışlama/dahil etme kriterlerini, müdahaleyi, ölçülecek sonuçları ve istatistiklere dayalı analizi içermektedir. Araştırma protokolü, araştırma ekibi tarafından literatür taraması, ön klinik veriler ve klinik gereklilikler göz önünde bulundurularak hazırlanmaktadır. Sponsor varsa (ilaç firması, akademik kurum veya araştırma konsorsiyumu) sponsor ile araştırmacılar arasında yürütülecek operasyonel detaylar, bütçe ve zaman çizelgesi de protokolde belirtilmelidir. Etik kurullar ve düzenleyici otoriteler protokolü onaylamadan çalışmanın başlamasına izin vermemektedir ve bu onay süreci, araştırma kapsamının bilimsel geçerliliği ve katılımcı güvenliği açısından çok önemlidir. Protokolde ayrıca yan etki raporlama, veri yönetimi, gizlilik, sigorta ve olası çıkar çatışmaları gibi detaylar de yer almaktadır. Araştırma protokolünün net olması, deneme adaylarının seçilmesi sürecinde tutarlılık sağlanmasına ve neticede de sonuçların güvenilirliğinin artmasına olanak tanır.

Klinik Araştırmaların Tedaviye Katkısı Nedir?

Klinik araştırmalar yeni ilaçların ve cihazların onaylanmasını sağlar ve hastalık tedavilerine olumlu katkıda bulunur. Bir tedavinin dozu, hangi hastalara uygulanabileceği ve hastaya katkısı klinik araştırmala neticesinde ortaya çıkmaktadır. Faz IV sonrası yani onay sonrası çalışmaları ile nadir yan etkiler tespit edilebilir ve yaklaşımın (tedavinin) ayrıntıları netlik kazanır. Klinik araştırmalardan elde edilen bulgular hastane protokollerini, ulusal kılavuzları ve reçete alışkanlıklarını etkileyerek tedaviye katkı sağlar.

Klinik Araştırmalar ile İlgili Sık Sorulan Sorular

Klinik Araştırmalarda Hasta Seçimi Nasıl Yapılır?

Klinik araştırmalarda hasta seçimi araştırma protokolünde tanımlanan dahil etme-dışlama kriterlerine göre yapılır. Yaş, cinsiyet, hastalık, hastalık evresi ve test değerleri gibi faktörler, hasta seçimi etkilemektedir. Hasta seçimi sürecinde tarafsızlığı artırma için rastgele seçim yöntemi de kullanılmaktadır ancak kriterlerin uyduğu kişilerin bulunduğu aday havuzundan seçim yapılır.

Klinik Araştırmalarda Hasta Bilgilendirme ve Onay Süreci Nasıldır?

Bilgilendirilmiş onam (informed consent) klinik araştırmalarda temel etik gerekliliktir. Hastaya çalışmanın amacı, beklenen faydaları, olası riskler ve prosedür hakkında bilgilerin bulunduğu onam formu verilir ve okuyup onaylaması beklenir. Onam belgesinde çalışma süresi, ziyaret sıklığı, laboratuvar testleri, olası maliyetler veya tazminat bilgileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin bilgiler ve acil durumda kiminle iletişime geçileceği gibi ayrıntılar yer almaktadır. 

Klinik Araştırmalar Sadece Kanser İçin mi Yapılır?

Klinik araştırmalar kanser için veya kanser haricinde yapılabilmektedir. Kanser harici klinik araştırmalar kardiyovasküler hastalıklar, enfeksiyon hastalıkları, nörolojik bozukluklar, metabolik hastalıklar, psikiyatrik hastalıklar, nadir hastalıklar, cerrahi teknikler ve tıbbi cihazlar için yapılabilir. Ayrıca bazı araştırmalar birden fazla hastalığı hedefleyen yöntemler veya semptomlar üzerine yoğunlaşabilmektedir.

Klinik Araştırmaya Katılan Herkes Yeni Tedaviden Faydalanabilir mi?

Klinik araştırmaya katılan herkesin yeni tedaviden fayda sağlayacağı garanti edilmemektedir. Özellikle randomize çalışmaların bir kısmında katılımcılar kontrol grubunda (standart tedavi veya plasebo) bulunabilmektedir ve araştırılan tedavi yöntemini alamazlar. Özellikle erken fazlarda bazı klinik çalışmalar güvenliği ve uygun dozu belirlemeye odaklandığı için doğrudan tedavi edici değildir.

Klinik Araştırmalarda Plasebo Veriliyor mu?

Özellikle yöntem etkinliğini objektif ölçen bazı çalışmalarda kullanılan karşılaştırma aracı plasebodur. Plasebo kullanımı, tedavinin gerçek etki gösterip göstermediğini anlamaya yardımcı olur.

Klinik Araştırmaları Kim Denetler?

Türkiye'de klinik araştırmalar ile alakalı olarak yürürlüğe giren ilk yönetmelik 29.01.1993 tarihinde 21480 sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”tir. İlk yönetmelikten çok sonra çıkarılan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 2008 yılında yayımlanmıştır. Türkiye’de klinik araştırmaların denetimi Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilir. TİTCK klinik araştırma başvurularını değerlendirir, onay süreçleri ve rehberlik sağlar.